從我國技術法規和國際專業視角看質量檢驗和計量檢定用超聲體模的標準化要求

詳細說明

一． 序言

凝聚高新技術的醫療器械的大量生產和普及應用是人類社會步入現代工業和知識經濟時代的重要標志之一。按照國際通行的原則，對醫療器械的基本要求是安全和有效，且這兩項是并行不悖，貫串研制、生產、銷售、使用、維修和法制監管等全過程的。醫用超聲設備，從復雜的彩色多普勒超聲成像系統(彩超)到簡單的醫用超聲耦合劑組成的龐大家族，是現代醫療器械中最重要和社會公眾最熟悉的類別之一，其法制監管的系統性和成熟程度也居于前列，而依據產品標準的質量檢驗和依據檢定規程的周期性計量檢定則是法制監管的核心環節。

   眾所周知，作為“合格評定”的依據，產品標準和計量檢定規程中都列有必須滿足的安全有效性指標；而為確保評定結論的統一可比，標準和規程中又都無一例外地包括有對測量所用儀器設備的功能設置和量化要求，以及關于測量方法、操作過程乃至數據處理和誤差(或不確定度)分析等的具體描述。而在包括IEC正式標準、技術報告等的國際文獻中，凡要求公布安全有效性數據者，都無一例外同時要求提供所用檢測手段的細節。我們把這種要求稱為“標準化要求”，而本文所述、所論，就是質量檢驗和計量檢定所用超聲體模的標準化問題。

二． 國家標準和計量檢定規程中的要求

   在國內獲準生產和臨床應用的醫用超聲儀器中，B超，即以共形形式顯示人體內部結構信息的二維灰階成像系統數量最大，應用最為普遍，而國家標準GB 10152—1997和計量檢定規程JJG 639—1998則是關于這類儀器的最重要技術依歸。這兩個文件中對所用超聲體模的要求為：

1.超聲仿組織(TM)材料

 聲        速：(1540±15)m/s                        (23±3)℃

 衰減系數斜率：(0.7±0.05)dB/cm/MHz               (23±3)℃

2.尼龍靶線

 直    徑：(0.3±0.05)mm

 位置公差：±0.1mm

3. 縱向靶群中相鄰靶線間隔：10mm (從GB10152-10153-1988和JJG639—1990繼承)

三． 超聲體模各項設計、制造參數的出處及失準影響

1. TM材料聲速值的出處和影響

(1)1540m/s是國際公認的人體軟組織聲速平均值。

(2)醫用超聲儀器的許多設計計算，如掃描圖像的縱橫向幾何標尺，距離、周長、面積等電子游標測量中的時空聯系，聲透鏡和電子聚焦的焦距及焦斑尺寸預計，掃描角度、線數和幀率的設計等，都是基于對人體中聲傳播速度的這一認定進行的。

  (3)如果超聲體模中的媒質聲速值違背這一規定，則與上述設計計算有關的產品技術特性將無法得到印證，還將不可避免地因體模圖像的形狀失真和數值失準導致對被檢產品質量評價的錯誤結論，甚至達到“黑白顛倒”的地步。

2. TM材料聲衰減值的出處和影響

(1)人體組織對超聲波具有衰減作用，且衰減系數與超聲波頻率成近似直線關系。這樣，對于B超等使用的寬頻帶超聲波，當在人體中往返傳播時，由于高頻成分比低頻成分衰減快，中心頻率不斷降低，就會導致聲束焦距縮短，焦點后方發散，側向分辨力和俯仰分辨力劣化現象。

(2)人體中各種組織的聲衰減系數各不相同，儀器工程中只能依據其代表性數值進行設計計算和檢驗評價。在超聲診斷的初創時期，臨床醫生通常是參照肝組織的回波幅度或亮度設定儀器的標準工作狀態，于是就把當時測得的肝實質聲衰減0.7dB/cm/MHz選作為人體軟組織的代表性數值，作為醫用超聲儀器設計的最重要依據之一。

(3)迄今為止，對有效探測深度、側向分辨力和俯仰分辨力的預計都是依據這一衰減系數值進行的。如果質量檢驗或計量檢定用超聲體模中的TM材料偏離這一數值，則與此有關的產品技術特性將無法得到印證；檢驗結果中的探測深度和空間分辨力數值，在水和其它低衰減媒質中會偏“好”，而在高衰減媒質中會偏“壞”，這種不具可比性的莫衷一是的結果只能導致質量和計量管理的混亂。

3. 靶線材質、粗細和縱向線性靶群中相鄰靶線間隔的影響

(1)理論和實踐都表明，埋置于超聲體模中的靶線的回波幅度，與其材質和直徑都有密切關系。在直徑相同時，金屬線的回波強于尼龍線，同為金屬線，粗者回波強于細者；但同為尼龍線，由于取向度的影響，其回波強弱卻不與線體直徑成單調關系。

  (2)當靶線在體模中沿深度方向一字排開時，除第一條線之外，其余每條線的回波強度都要受到遮擋效應的影響。

(3)當按照GB10152—2009和JJG639—1998規定，以縱向靶群中可見靶線數表征Ｂ超儀器的探測深度時，其測值不僅取決于TM材料的聲衰減高低，而且與靶線材質、直徑和相鄰靶線間隔有著極為密切的關系。因此，如僅規定TM材料的聲衰減特性，而不限定其它條件，則對